AZ Biopharm
Vítejte v AZ Biopharm – vašem důvěryhodném partnerovi pro spolehlivou analytiku a řešení v souladu s legislativou.
Objevte naše služby a seznamte se s naším berlínským laboratoří certifikovanou dle GLP/GMP/GCP.
Nezávislá
Auditováno FDA
Certifikace GLP / GMP / GCP
Naše služby
Testování na nitrosaminy
Od konce roku 2020 Evropská léková agentura (EMA) vyžaduje testování antagonistů receptoru angiotensinu II (ARB) a příbuzných léčiv, jako je ranitidin, nizatidin a metformin, na přítomnost nitrosaminových nečistot. Americká FDA zavedla stejný požadavek v únoru 2021. Společnost AZ-Biopharm vás podporuje při bezpečném uvolňování vašich léčiv prostřednictvím vysoce citlivé metody UHPLC-MS/MS.
Naše validovaná metoda UHPLC-MS/MS dosahuje aktuálního limitu kvantifikace (LOQ) pro NDMA 0,576 ng/ml, což odpovídá 0,0144 ppm ve vzorku — tedy 30 % specifikační úrovně pro tabletu metforminu 1000 mg. Limit detekce (LOD) činí 0,288 ng/ml v roztoku, což odpovídá 0,0072 ppm ve vzorku (15 % specifikační úrovně při poměru signál/šum > 10). Při tomto poměru signál/šum je možné dosáhnout LOQ až na úrovni 10 % specifikace pro metformin, což je obzvláště výhodné při sníženém objemu analýzy.
Kromě toho AZ-Biopharm vyvinul komplexní screeningovou metodu pro stanovení 12 nitrosaminů v rámci jednoho měření, včetně: NDMA, NDEA, NDPA, NDBA, NPIP, NPYR, NMOR, NMEA, NMBA, NMPhA, NEIPA a NDIPA.
Na základě našich rozsáhlých zkušeností s látkami ze skupiny nitrosaminů — zejména s problematickým NDMA — jsme schopni touto metodou spolehlivě kvantifikovat široké spektrum nitrosaminů.
Analýza nitroso-API se stala klíčovým prvkem farmaceutického zajištění kvality a AZ-Biopharm je hrdý, že tuto službu nabízí jako součást svého portfolia, aby zajistil, že vaše produkty splňují přísné regulační požadavky.
Podrobné informace o dolních limitech kvantifikace (LLOQ) pro nitroso-API naleznete v Appendix 1 to Questions and answers for marketing authorisation holders/applicants on the CHMP Opinion for the Article 5(3) of Regulation (EC) No 726/2004 ohledně nitrosaminových nečistot v humánních léčivých přípravcích.
Pro další dotazy nebo poptávky nás prosím kontaktujte na info@az-biopharm.de
O nás
AZ Biopharm – Analýza od A do Z
Společnost AZ Biopharm GmbH Berlin je soukromě vlastněná firma s více než 25 lety zkušeností v oblasti analytiky. Naší hlavní specializací je farmaceutická kontrola kvality dle GMP a bioanalytika preklinických a klinických studií dle GLP a GCP.
Zkušený tým využívá moderní analytické přístroje pro zpracování studií a projektů. AZB garantuje svým klientům kvalitu, rychlou odezvu a řešení na míru – vždy v souladu s příslušnými regulačními požadavky.
Jsme atraktivním zaměstnavatelem s nízkou fluktuací a příležitostmi k osobnímu růstu. Vývoj našeho analytického centra v Berlíně (AZB) se zaměřuje na dlouhodobou stabilitu. Naši zaměstnanci si váží spolupracujícího a inspirativního pracovního prostředí a s nadšením přispívají ke kvalitnímu a včasnému dokončení projektů.
Proč spolupracovat s námi
Kvalita – Made in Germany, vše z jednoho spolehlivého zdroje
Více než 25 let odbornosti
Dlouholetá zkušenost v oblasti farmaceutické kontroly kvality a bioanalytiky.
Certifikovaná kvalita a shoda s předpisy
Certifikace GLP, GMP a GCP – auditováno FDA, BfArM a AGES pro maximální regulační jistotu.
Špičkové vybavení
Moderní analytická technologie obsluhovaná vysoce kvalifikovaným personálem.
Osobní a spolehlivý servis
Služby na míru a tým, který se zavazuje k důvěryhodným výsledkům.
Kontaktujte naše odborníky
Naše práce je synonymem pro rychlost, flexibilitu a vášeň pro vysoce kvalitní analytiku. Nabízíme poradenství šité na míru – nezávazně a bez komplikací. Vždy vám bude k dispozici konkrétní kontaktní osoba, která vás podpoří s odborností a spolehlivostí.
